北京医疗器械CRO代办:事事通元告诉您企业的难点工作有哪些?

北京医疗器械CRO代办，医疗器械临床试验实施是目前很多企业的难点工作有哪些呢？我们一起来看一下：

  北京医疗器械CRO代办：医疗器械临床试验在各国的法规注册过程中，都是很重要的医疗器械注册资料。医疗器械临床试验实施是目前很多企业的难点工作：

  1)中国SFDA注册的三类产品以及很多二类产品注册都需要医疗器械临床试验资料;

  2)美国的很多产品根据美国的标准和相应的法规指南文件，也需要开展医疗器械临床试验，临床试验资料作为FDA 510k或者PMA注册的必须文档之一;

  3)欧盟的部分产品，包括很多IIb以及III类的产品，都需要临床试验资料;欧盟的体外诊断产品，根据IVDD指令的要求。特别是List A和list B 的很多产品，都

必须开展临床试验。

  4)很多其他国家的注册，都需要提交临床试验报告作为法规符合判断产品安全有效性的证据之一。


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