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【摘要】：目的介绍铭杰糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议。方法对2011年10月~2014年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的问题进行分析,重点讨论申报资料中灭菌工艺资料、稳定性试验的试验条件和规格合理性等方面存在的常见问题,并提出了相关建议。结果与结论重视该类补充申请常见的问题,有利于保证申报质量。
糖盐水类注射液补充申请事项主要指灭菌注射用水、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和氯化钠注射液这四类品种变更药品规格、改变影响药品质量的生产工艺和变更直接接触药品的包装材料或者容器。查询国家食品药品监督管理局数据库,目前我国已批准上市的化学药共计约12.2万个
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保养与维护
每班次工作结束后，将溶液放净，然后用清水冲洗两次。（可使用泵加清水循环使溶液冲净）
每班次结束后，将针头拆卸清洗针头。
根据需要抽出托料板及传动齿排机构对水槽进行全部清洗。
每周应清洗一次压力表。
每周应对传动部位螺栓进行一次紧固。
每工作3个月将水泵拆开清洗水泵。检查密封（详见水泵密封简图）
严禁将金属及异物置于托料板上以免损坏机器。
当机器长期不使用时，应对机器彻底清洗并排除供液管路内的溶液，各注油部位注入食用润滑油以保证设备的完好率。
轴承部位每两年更换一次润滑油。
减速机、电机每两年更换一次润滑油。
每工作6个月更换一次阀门总成密封环，更换注射针总成密封环。
