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【摘要】：目的介绍铭杰糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议。方法对2011年10月~2014年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的问题进行分析,重点讨论申报资料中灭菌工艺资料、稳定性试验的试验条件和规格合理性等方面存在的常见问题,并提出了相关建议。结果与结论重视该类补充申请常见的问题,有利于保证申报质量。

糖盐水类注射液补充申请事项主要指灭菌注射用水、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和氯化钠注射液这四类品种变更药品规格、改变影响药品质量的生产工艺和变更直接接触药品的包装材料或者容器。查询国家食品药品监督管理局数据库,目前我国已批准上市的化学药共计约12.2万个

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齿排步进机构：（见结构简图）本机采用齿排推进结构,齿排是架在回液槽上,它可以方便移出机外便于调整,维修和清洗。步进机构它把动力传给驱动轴使齿排及放在上面的被注射的制品移动一个预定的距离,完成制品注液工作。由于采用了齿排推进结构使得物料传递更准确、注射更均匀；并防止了链传动时的夹料现象。

机架与传动部分：机架是固定各部件的主体，主轴导向

套、减速机、杠杆总成等零部件都固定在机架上。其传动是由减速机带偏心轮、连杆、横梁带动空心主轴上下往复运动。