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【摘要】：目的介绍铭杰糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议。方法对2011年10月~2014年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的问题进行分析,重点讨论申报资料中灭菌工艺资料、稳定性试验的试验条件和规格合理性等方面存在的常见问题,并提出了相关建议。结果与结论重视该类补充申请常见的问题,有利于保证申报质量。
糖盐水类注射液补充申请事项主要指灭菌注射用水、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和氯化钠注射液这四类品种变更药品规格、改变影响药品质量的生产工艺和变更直接接触药品的包装材料或者容器。查询国家食品药品监督管理局数据库,目前我国已批准上市的化学药共计约12.2万个
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安装
安装时用水平仪调整机器支腿上的螺栓达到水平和稳定。
用户将三相四线制电源引入配电箱内，机体外壳接地线。检查部
件是否在运输吊装过程中有损坏现象。紧固机器的所有螺栓。在
各注油孔注入食用润滑油，经用户和安装人员检查后方可调试。
调试
首先点动步进电机开关看电机转动方向是否正确。点动供液电机按钮，看供液电机转动方向是否正确。如方向相反可调换主电源相序。
试运转水泵，通过调整水泵电机频率调整压力，达到所需压力。（严禁无溶液开启水泵！）
试运转步进电机、观察传动装置、针箱、供液阀运转是否正常，如运转正常方可正式工作。
压肉板的调整：调节副轴上的限位器的高低,可调整压肉板与托料板的距离（限位器的位置见结构简图所示）。向下调整限位器，压肉板与托料板的距离加大，向上调整限位器，压肉板与托料板的距离缩小。
注液量的调节：由供液旋钮调整供液压力，同时可调整步进频率使注液量达到满意的效果。
