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【摘要】：目的介绍铭杰糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议。方法对2011年10月~2014年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的问题进行分析,重点讨论申报资料中灭菌工艺资料、稳定性试验的试验条件和规格合理性等方面存在的常见问题,并提出了相关建议。结果与结论重视该类补充申请常见的问题,有利于保证申报质量。

糖盐水类注射液补充申请事项主要指灭菌注射用水、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和氯化钠注射液这四类品种变更药品规格、改变影响药品质量的生产工艺和变更直接接触药品的包装材料或者容器。查询国家食品药品监督管理局数据库,目前我国已批准上市的化学药共计约12.2万个

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