ISO13485医 liao qi 械管理体系认证的流程和优势

1、ISO13485医 liao qi 械质量管理体系介绍

  ISO13485：2003标准的全称是《医 liao qi 械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

  该标准由SCA/TC221医 liao qi 械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医 liao qi 械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医 liao qi 械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医 liao qi 械指令）、中国的《医 liao qi 械管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医 liao qi 械产品的风险，要求在医 liao qi 械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可 以说ISO13485实际上是医 liao qi 械法规环境下的ISO9001。

  美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医 liao qi 械质量保证体系均以这些标准为基础。医 liao qi 械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求

  2、历史发展

   随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗 she bei生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医 liao qi 械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医 liao qi 械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医 liao qi 械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。
             
  3、适用对象

  履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗 she bei的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。          
               

              
4.认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。