体外诊断试剂GMP车间、洁净室

体外诊断试剂GMP车间、洁净室设计规划装修：  
    诊断试剂GMP车间一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
    企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入净化车间的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。

   GMP车间内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。GMP车间应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。

    中净环球净化科技提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 
   公司密切结合国家政策法规和各行业最新技术，凝聚了一批经验丰富、业务精湛的专业技术人员，如：从事药品GMP、保健食品GMP、药包材GMP、食品GMP认证和有关产品申报的资深专业人员；从事洁净厂房的工艺设计、软件编写、技术培训的专业技术人员；从事专业净化工程设计的工程师，净化工程施工管理的项目经理以及练习有素的专业施工队伍。承担的医药工程项目包括：
固体制剂GMP车间　　　 　　液体制剂GMP车间　　　　　　 无菌注射剂GMP车间
提取GMP车间　　　　　　　 体外诊断试剂GMP工程　　　　 医疗器械GMP车间
生物疫苗GMP车间 　　　　　大输液GMP车间　　　　　　　 冻干粉针剂GMP车间
生物发酵GMP车间 　　　　　药包材GMP车间　　　　　　　 基因工程GMP净化车间
保健食品GMP净化工程　　　 医疗器械GMP洁净车间　　　　 血液制品GMP净化工程