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医疗器械洁净生产车间净化工程设计装修方案

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除尘率: 99.99%
净化级别: 百级千级万级十万级等
加工定制:
单价: 电询
起订: 20 平方米
供货总量: 900000000000 平方米
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 广东 深圳市
最后更新: 2022-03-07 11:25
浏览次数: 8
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明
中净环球净化可提供二类医疗器械车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
  对进入洁净区人员,不限于生产操作及质量检验人员,应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核;人员应穿着适当的工作服,明白如何穿着特制洁净服;不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。所有周围的自然环境和卫生条件,至少应没有空气或水等污染源,还宜远离交通干道、货场等;厂区的地面、道路应平整不起尘,通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施,垃圾、闲置物品等不应露天存放等;不得对无菌器械的生产区,特别是对洁净区有不良影响,人、物流分开。
  洁净区的洁净度级别要符合“设置原则”要求;若是无菌加工,其中灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行;洁净区与非洁净区之间大于5帕,洁净区与室外大气大于10帕;植入或介入器械,零部件的加工,末端清洗、初装、初包装及其封口,不**1000级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械,不清洗零部件的加工、末端清洗、组装、初包装及其封口等,不**10万级。 
与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,应与产品生产环境的洁净度相同。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可**生产区的一个级别;无菌工作服的整理、后贮存应在10000级洁净区内。
  按生产工艺流程,流程尽可能短,减少交叉往复,人、物流走向合理;按空气洁净度级别,从高到低,由内向外;同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应,无要求时,温度18-28℃,相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹,各接口处是否严密 ,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒;洁净区内的门、窗密封,设置门;洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
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