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normal style=tt-indent:22.5pt;> 制洁净车间设备/系统设计与选型原型
normal style=tt-indent:22.5pt;> 品生产实现过程主要是通过软件和硬件两方面来实现的，其中软件包括企业文化、管理制度、文件、等；硬件包括厂房、设施、设备、仪器。GMP的核心是大限度地降低品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。硬件是品生产的基本条件，品生产离不开良好的硬件设施，因此对于品生产企业配备足够的、符合要求的厂房设施和设备尤其重要。
normal style=tt-indent:22.5pt;> 一、设备/系统设计与选型的法规要求
normal style=tt-indent:22.5pt;> 中国GMP (2010年修订版)从第三十八条到第九十九条，在这不作具体详述。
normal style=tt-indent:22.5pt;> 二、设备/系统设计与选型原则
normal style=tt-indent:22.5pt;> 设备/系统设计与选型需要慎重，不仅仅要符合GMP规范，还必须考虑工艺需求、安全环境健康等诸多因素。通常通过起草《用户需求》(URS)文件来指导设计选型，需要有经验和知识的专业人员起草讨论定稿。
normal style=tt-indent:22.5pt;> (1)符合原则
normal style=tt-indent:22.5pt;> 设备/系统应首先能满足产品工艺需求，符合预定用途，特别是多产品/剂型共用厂房设施、设备，其次应符合GMP规范、国家行业标准、国际通用标准。
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normal style=tt-indent:22.5pt;> (2)可靠原则
normal style=tt-indent:22.5pt;> 设备/系统应能满足在其寿命周期能持续稳定地满足工艺需求，生产出符合预定用途的品。
normal style=tt-indent:22.5pt;> (3)先进原则
normal style=tt-indent:22.5pt;> 设备(系统设计与选型应能满足发展需求，不仅仅满足当前要求，应考虑到未来发展需要。
normal style=tt-indent:22.5pt;> (4)安全、环保、健康原则
normal style=tt-indent:22.5pt;> 当前国家对于企业生产安全，废气、 废渣、废水等环保要求，职工健康要求越来越高，促使企业对厂房设施设备选型过程中必须考虑安全、环保、健康要求。
normal style=tt-indent:22.5pt;> (5)经济原则
normal style=tt-indent:22.5pt;> 企业的资源是一定的，在设备/系统满足上述四个原则基础上，设备/系统的购买及使用维护保养过程的成本将会是一个考虑因素，这是不可回避的。
normal style=tt-indent:22.5pt;> 此外，企业设备/系统设计与选型还要考虑配套的售后服务、能耗等因素。总而言之，用于品生产的设备/系统以满足产品工艺需求和现行GMP为基本要求，在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。
normal style=tt-indent:22.5pt;> 中净环球净化可提供净化车间、医工业洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
