绿色通道EUA紧急使用授权民用口罩快速办理

绿色通道EUA紧急使用授权民用口罩快速办理

NIOSH认证暂时被EUA（紧急使用授权）认证替代，KN95口罩EUA紧急使用授权

因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩待删除信息。

EUA认证与NIOHS认证的区别是：

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证

EUA认证权仅在疫情爆发期间有效，NIOSH认证长期有效

EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂

办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA监督。

A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途，使用方法，和其他说明（如适合xing测试等）。

B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户（比如说医院），这封信函必须包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。

C.厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件，并确保接收授权口罩的终用户设施（如各医院等）收到条件B要求的信息。

D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序，并将这些报告发送给FDA 

E.所有描述xing印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。（也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力）

F.任何与在美国使用授权口罩有关的描述xing印刷品均不得表达或暗示该产品对预防COVID-19是安全或有效的。

G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存，直到FDA另行通知。根据要求，这些记录将提供给FDA检查。

目前在FDA注册口罩起码有千万家，通过EUA授权的中国企业只有8加，其中包括3M台湾的企业，后续可能会有客户需要办理EUA批准。

EUA申请的范围是中国生产的一次xing防护口罩，立体型。医用平面口罩不在范围内。

申请的条件有哪些：

未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。

1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证（例如拿到了N95认证）

2.ATL

3.满足其他国家的市场注入并取得FDA验证

4.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）。

温馨提示：三个选项中，第三个条件相对比容易满足。

提醒：EUA批准只是应急方案，疫情结束后需要重新做NIOSH认证