申请二类医疗器械备案需要同时满足哪些条件

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医疗器械经营-类备案办理所需的条件和资料

一、申请条件:申请 《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件: 
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质里管理机构或者专职质里管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有 与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 
(三)具有 与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器诫产品特*要求的储存设施、设备;
(四)应当建 立健全产品质里管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质里*制度和不良事件的报告制度等;伍)应当 具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、所需材料: 1. 企业《营业执照》复印件(校验原件); 2. 企业法*图、
平面布图6注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明，下同)复印件; 6. 拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(仅限体外诊断
试剂批发企业)及储存设施、设备目录，7. 经办人授权证明; 8. 其他证明材料。