CIK细胞(cytokine-inducedkiller)是一种有效杀伤白血病细胞的免疫活性细胞.在体外条件下,人体外周血某些单个核细胞经过多种细胞因子(如IFN-γ,IL-1,IL-2,anti-CD3mAb)的共同刺激后诱导成CIK细胞,其主要效应细胞表面既有T细胞的表面标志(TCR-α/β,CD3),也有NK细胞的表面标志(CD56)。
过去过继免疫治疗所使用过的淋巴因子激活的杀伤细胞(lymphokine-activatedkiller,LAK)和肿瘤浸润淋巴细胞(tum-infiltratinglymphocytes,TIL)相比,CIK具有更强的细胞增殖能力和更强的抗白血病细胞作用,且毒副作用很小,可以满足过继免疫治疗中对效应细胞的要求。细胞治疗可以在没有损伤机体免疫系统结构和功能的前提下,直接杀伤白血病细胞,并且调节和增强机体的免疫功能。
DC-CIK细胞制备试剂要求
细胞制备过程中使用的细胞培养成分和添加物(培养液、细胞因子、血清等)以及制备过程所用的耗材,其来源和质量认证,应符合临床使用的质量要求。
分离、纯化细胞产品所需试剂和器械均必须经食品药品监督管理部门审批,具有临床应用的许可证;一次性耗材不能重复使用;使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材,建立登记制度,保证来源可追溯。
细胞制备质量控制--细胞质量指标:
每批细胞应注明来源并加以标记或确定批号;
细胞数量应满足临床需求,存活率应不低于80%;纯度和均一性达到临床应用水平;体外检测细胞具备正常功能和生物学效应,如细胞具有的某种生物学功能,分泌某种产物的能力,表达某种标志的水平等。
细胞制品外源因子的检测包括:细菌、真菌、支原体和内毒素。参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行。