焦作GMP药厂净化|康汇值得信赖|gmp药厂

药厂净化工程，新版本的GB 19489—2008已于2009年7月1日实施。为提高我国生物安全实验室的建设水平，提出满足生物安全实验室新认可准则(即符合GB19489—2008实验室生物安全通用要求)的建筑技术要求，急需修订GB 50346—2004。根据住房和城乡建设部《20 1 0年工程建设标准规范制订、修订计划》(建标[2010]43号)的任务，水净化工程，由中国建筑科学研究院，会同中国医学科学院、中国合格评定国家认可委员会等国内9个单位参加修订GB 50346。规范修订过程中，编制组进行了广泛的调查研究，总结了生物安全实验室工程建设的实践经验，技术法规、技术标准，通过试验取得了重要技术参数。新版GB 50346—201 1生物安全实验室建筑技术规 (以下简称《规范》)将于2012年5月1日起实施。

1．降低人为差错

(1)各操作室必须有足够的面积和空间，以防止因场地拥挤而造成操作上的差

错。

(2)待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置，以防因存放混乱而造成

生产上的差错。

(3)设置专门的中央称量室，且其净化级别与生产区相同。

2．防止药品交又污染

(1)为防止污染，对进入洁净室的人和物必须进行净化处理。

(2)为防止生产原料的污染，各种物料必须分类、分区放置同时，应有防止取

样时污染的设施和措施。

(3)β-内酰胺类药品生产应使用专用厂房和专用设备，厂房应装有防尘及捕尘

设施，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压，空调系统的排气

应经净化处理。

(4)工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它

房间或区域之间应保持相对负压。走廊的洁净度应同生产房间相同。

(5)建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并且要设有“

三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施。

(6)洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，

且经得起消毒、清洁和冲洗。

无尘车间即洁净厂房，又叫洁净室，洁净室一般包括工业洁净室和生物洁净室，工业洁净室，特别是电子工业洁净室排放的废主要成份有：一般废气、热废气、有机废气、酸碱废气、含磷等特殊废气、含粉尘的废气等，不同行业、不同产品、不同工艺其排放的废气的成份不同，但都必须处理达到国家排放标准后方能排到室外。