注册进口保健食品对证明性文件的要求
1、符合当地相应生产质量管理规范的证明文件的要求
(1)申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书。
(2)证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
(3)出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
2、委托书的要求
(1)委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。
(2)出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。
(3)被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
3、生产销售证明的要求
(1)证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。
(2)证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产和销售,如为只准在该国(或地区)生产而不在该国(地区)销售则不可以申请注册。
(3)出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
(4)该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
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保健品申报资料中所要求的特殊材料包括
a.经菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的(如冬虫夏草菌丝体),必须提供所用菌株的鉴别报告及稳定性报告。
b.以微生物类为原料的(如双歧杆菌、乳酸杆菌等),必须提供菌株的鉴定报告及菌株的稳定性试验报告。菌株不得有退化变异现象,同时应提供菌株是否有耐药因子等有关问题的资料。
c.以藻类(如螺旋藻、动物及动物器官(如蚂蚁、熊胆)等为原料的,必须提供品种鉴定报告。
d.以从动植物中提取的单一有效物或生物、化学合成物为原料的,需提供物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料,并尽可能地提供该物质的化学结构式。
e.对具有缓解体力疲劳、减肥、促进生长发育等功能的产品,需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。